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要讓中國的ECMO盡快走向市場,需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發(fā),培育市場和科研人才,而救治團隊的能力和經(jīng)驗,也需與之匹配。
關注人工器官發(fā)展②
◎本報記者?金?鳳
現(xiàn)代醫(yī)療技術的助攻,正讓生命變得越來越頑強。
在肆虐全球的新冠肺炎疫情中,俗稱“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能,在體外進行呼吸循環(huán)支持,為患者贏得救治時間,被稱作“救命神器”。
ECMO是一種醫(yī)療急救設備,是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段,它通過將人體內(nèi)的靜脈血引出體外,經(jīng)過特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后,再注入病人動脈或靜脈系統(tǒng),為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的氧氣供應,同時排出廢氣,以維持患者生命。
在新冠肺炎疫情防控中屢建奇功
在這次新冠肺炎疫情防控中,ECMO屢建奇功,成為重癥肺炎患者的“救命稻草”。
2020年1月22日,武漢中南大學啟用ECMO成功救治了湖北首例重癥新冠肺炎患者。同一天,國家衛(wèi)健委印發(fā)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第三版),正式將ECMO納入其中,同時它還出現(xiàn)在中國醫(yī)學裝備協(xié)會推薦的疫情防治所需設備清單里。
不過,目前ECMO在國內(nèi)的使用例數(shù)并不多,費用昂貴、使用門檻高等原因,將患者擋在了門外。根據(jù)華西證券的報告顯示,國內(nèi)ECMO的均價為165萬元/臺,而移動ECMO則需要約300萬元/臺。
更高的門檻是對醫(yī)療團隊能力的要求?!皳尵纫粋€患者,至少需要4人默契合作,其中2個醫(yī)生為患者插管,建立其與ECMO的連接。還有一個體外循環(huán)師,要將ECMO的管道預充好,另一個護士要及時遞送醫(yī)療器械,配合醫(yī)生搶救。如果患者出現(xiàn)并發(fā)癥或者感染,還需要多科室的醫(yī)生合作,例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等,所以對醫(yī)院的綜合實力是一個考驗?!苯K省人民醫(yī)院急診科主任醫(yī)師、教授陳旭鋒說。他是馳援武漢并堅守到最后的國家專家督導組成員之一,曾帶領團隊在武漢用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重癥患者。
在前不久出臺的“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要中,發(fā)展高端醫(yī)療設備,促進臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市,成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的題中之義。
“ECMO的價值被越來越多的人看到,新冠肺炎疫情發(fā)生后這一年來,國內(nèi)多家科研團隊正在嘗試對ECMO關鍵核心部件進行攻關,我們也在申請參與ECMO的臨床驗證,希望能盡快實現(xiàn)ECMO的國產(chǎn)化?!标愋皲h說。
國產(chǎn)ECMO開啟“破冰”之旅
ECMO的基本結構包括血管內(nèi)插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)等。
多位專家在接受科技日報記者采訪時表示,要讓中國的ECMO盡快走向市場,需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發(fā),培育市場和科研人才,而救治團隊的能力和經(jīng)驗,也需與之匹配。
對于山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴來說,國產(chǎn)ECMO的“破冰”之旅,從離心泵開始。
去年3月,劉淑琴的團隊宣布研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權的磁懸浮離心泵。7個月之后,他們與齊魯醫(yī)院的醫(yī)生合作,將團隊研發(fā)的ECMO應用在一只心臟停跳了兩三分鐘的羊身上,約5分鐘后,心電圖顯示,羊的心臟重新恢復跳動。
“離心泵以前多為機械軸承驅(qū)動,而磁懸浮技術可以減少血細胞的損壞,讓血液在ECMO中流動起來,減少血栓?!眲⑹缜俑嬖V科技日報記者,他們已先后完成了原理樣機、試驗樣機的研制,目前正與公司合作,嘗試將試驗樣機組裝成整機設備。
劉淑琴介紹,其團隊設計的整機設備特別是控制部分,包括壓力流量、機器轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)以及報警功能,能夠提高設備的智能化水平,使設計更人性化且便于操作。
近年來與ECMO的“死磕”,也讓劉淑琴逐漸觸摸到ECMO的技術壁壘。
“ECMO中膜肺氧合器的壽命取決于原材料,目前主流的材料是3M公司生產(chǎn)的長效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料,由于加工工藝不同、結構設計不同,制造出來的膜肺氧合器,使用壽命也不同,例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒有問題,但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻只有3天。去年開始,我們也嘗試研發(fā)膜肺氧合器?!眲⑹缜俳榻B,膜肺氧合器結構復雜,要同時讓血液、氧氣、溫水協(xié)調(diào)流動,各自運行不相互折損,這涉及材料學、結構力學、流體力學、機械電子等多學科的交叉融合。
而作為應用于急救的高端醫(yī)療設備,ECMO力求的精準、穩(wěn)定,也為研發(fā)設計帶來不小挑戰(zhàn),“例如體外循環(huán)時,不能讓血液中混入氣泡,一旦有氣泡,監(jiān)測的傳感器需要及時報警,但目前國內(nèi)還很難生產(chǎn)出這類精密的傳感器。”劉淑琴說。
鼓勵高端醫(yī)療設備的原始創(chuàng)新
突如其來的新冠肺炎疫情,加速了企業(yè)對國產(chǎn)ECMO的研發(fā)進程。江蘇一家國產(chǎn)醫(yī)療器械公司的工程負責人蘇謹(化名)介紹:“目前國內(nèi)在ECMO設備的小型化設計中做得比較成功,但從系統(tǒng)角度看很多部件都面臨不少技術難點,例如離心泵的葉輪形狀、驅(qū)動方式等;又如氧合器的結構設計既需要確保氧合與變溫的效率,又要避免過大的壓力損失等,如果效率不夠,血液便不能得到充分的氧合。”
蘇謹表示,ECMO等高端醫(yī)療設備所需的部分芯片,目前全球只有個別國外公司可以生產(chǎn),它們的產(chǎn)品可以將生理測量值精準地轉(zhuǎn)化成數(shù)值,如果想達到它們的技術實力,遠非一朝一夕。
“要研發(fā)臨床高端醫(yī)療器械,需要花足夠多的錢,用足夠長的時間,有足夠大的市場去培育行業(yè)企業(yè)和人才?!碧K謹認為,鼓勵國產(chǎn)高端醫(yī)療設備的原始創(chuàng)新,需要有足夠的經(jīng)費、政策支持,同時應該鼓勵國內(nèi)醫(yī)療機構積極試用國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品,使產(chǎn)品在迭代中不斷完善性能。
讓更多的人才在ECMO國產(chǎn)化過程中成長,是陳旭鋒團隊正在嘗試的路徑。新冠肺炎疫情平穩(wěn)后,江蘇省人民醫(yī)院面向醫(yī)務人員開設的ECMO全國培訓班場場爆滿,兩個月后的場次也早被提前預定,班級人數(shù)不得不擴容?!耙咔槠椒€(wěn)后,很多醫(yī)院都想開展ECMO治療,但ECMO現(xiàn)在還難以普及,國外也只是在大型醫(yī)院投入使用。我們培訓的目的,一是希望能讓有條件的醫(yī)院開展ECMO治療,必要時我們可以提供遠程技術支持。二是醫(yī)療條件難以支撐全程救治的醫(yī)院,可以在危急時,先為患者使用ECMO,再將其轉(zhuǎn)運到大醫(yī)院,這樣能讓患者有機會使用最頂尖的技術,讓他們獲得更多救治機會?!标愋皲h說。
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