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-"九期一"國際臨床試驗完成首例患者給藥
來源:
中國科學報
作者:
倪思潔
發(fā)布時間:
2021-02-08
瀏覽次數(shù):
1345
-"九期一"國際臨床試驗完成首例患者給藥
美國時間2月3日,中國原研阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊,GV-971)國際多中心Ⅲ期臨床試驗,在美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心,完成首例患者給藥。繼首例患者用藥之后,共計43例已完成篩查的美國和加拿大患者,未來經(jīng)過一系列評估完成后,符合入排標準的受試者,也將陸續(xù)進行隨機入組給藥。
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記者了解到,隨機入組的受試者,需要符合此次國際臨床試驗患者入組標準——輕度至中度阿爾茨海默病患者,且未服用其他抗阿爾茨海默病藥物。
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按照設計,“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設立約200家臨床中心,開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗,涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者,其中40%的臨床試驗患者將來自中國,北美和歐洲參加臨床試驗的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后,還將開展為期26周的開放試驗。
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“九期一”研發(fā)(生產(chǎn)方供圖)
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“自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯(lián)后,越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯(lián)系。”“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納(Karl Hafner),此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示,“GV-971的中國Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)良好,成功獲批上市,我很期待接下來的國際臨床試驗?!?br> ?
此前,“九期一”國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫(yī)院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分,且安全性好,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
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“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗,此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月,有助于進一步驗證“九期一”對于患者認知功能改善的藥效持續(xù)性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結(jié)果,旨在研究“九期一”對腸道微生物組的影響,并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力?!泵绹鴥?nèi)華達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設計科學主要指導者杰弗里·庫明斯(Jeffrey Cummings)說。
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據(jù)了解,“九期一”國際臨床試驗的52周雙盲期研究,計劃在2025年全部完成,并將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。
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