出品：科普中國(guó)

制作：Clover青子(復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院)

監(jiān)制：中國(guó)科學(xué)院計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息中心

最近，印度的新冠疫情急劇惡化，引發(fā)了國(guó)際社會(huì)的普遍擔(dān)憂。與此同時(shí)，疫苗研發(fā)和接種速度尚不足以遏止新冠病毒的傳播，各國(guó)都在用不同的方式加速疫苗研究進(jìn)度。

早在2020年5月，一種頗具爭(zhēng)議的試驗(yàn)方法就在全球科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界和各大媒體報(bào)道中備受關(guān)注：讓少數(shù)健康的志愿者感染病毒，加快新冠疫苗臨床測(cè)試。

相信不少人看到這則新聞都會(huì)懷疑自己的眼睛：人體試驗(yàn)？？感染病毒？加快疫苗測(cè)試？明明很多新冠疫苗都上市了！我是不是看錯(cuò)了？

不，大家沒看錯(cuò)。

據(jù)了解，2021年2月，倫敦帝國(guó)理工學(xué)院發(fā)布公告稱，英國(guó)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)了一項(xiàng)新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”計(jì)劃。這意味著英國(guó)成為了世界上第一個(gè)進(jìn)行新型冠狀病毒“人類挑戰(zhàn)”研究的國(guó)家。

最新報(bào)道顯示，該研究分為兩個(gè)階段，第一階段在2021年4月開始：為了確定病毒的最低劑量；第二階段預(yù)計(jì)夏天開始：所有參與者將被感染第一階段建立的標(biāo)準(zhǔn)劑量的病毒。

護(hù)士正在準(zhǔn)備新型冠狀病毒疫苗劑量（圖片來自CNBC新聞報(bào)道）

也就是說，在你看到這篇文章的時(shí)候，英國(guó)已經(jīng)開始這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)了。

什么是人體挑戰(zhàn)研究？

人類挑戰(zhàn)研究，也被稱為受控人類感染試驗(yàn)(CHIM，Controlled human infection model)，是一種針對(duì)疫苗或其他藥物的臨床試驗(yàn)，讓研究對(duì)象受控制地暴露在感染因子，例如細(xì)菌或病毒等病原中，以更好地了解人類疾病、它們是如何發(fā)展和傳播的，并找到預(yù)防和治療它們的新方法。

以研究病毒為例，一個(gè)典型的挑戰(zhàn)研究一般包括三個(gè)步驟。

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人類挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的時(shí)間軸。志愿者招募后開始隔離，有兩種治療方案;A抗病毒藥物接種/預(yù)防或B抗病毒藥物治療。研究結(jié)果總結(jié)在右邊。0天代表疫苗注射當(dāng)天算起，X是病毒暴露前接種疫苗的天數(shù)。Y是志愿者暴露病毒后可能被跟蹤的天數(shù)。圖文譯自[15]

大家可以看上面這張圖。第一步是篩選出一批健康的志愿者，把他們隔離起來，并使用正在進(jìn)行試驗(yàn)的疫苗或藥物；第二步是讓使用了疫苗或藥物的研究對(duì)象鼻內(nèi)接種最低感染劑量病毒；第三步是持續(xù)觀察研究對(duì)象的免疫反應(yīng)，身體狀況，決定這款疫苗或藥物是否繼續(xù)研發(fā)，如何繼續(xù)研發(fā)。

大家可以想象下這個(gè)試驗(yàn)：簡(jiǎn)單地說，就是接種完新冠疫苗后，將你隔離起來，然后讓你暴露在有新冠病毒的環(huán)境中，持續(xù)觀察你的情況，再根據(jù)你的情況對(duì)這款疫苗或藥物進(jìn)行改進(jìn)，或者是終止研發(fā)。

雖然都有“人”，但人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)與疫苗三期臨床實(shí)驗(yàn)大不相同

可能有人看到這說，疫苗的研發(fā)中，不是也有人體試驗(yàn)嗎？

確實(shí)，一般，藥物臨床試驗(yàn)分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗(yàn)就是治療作用的確證階段，也是在人體做實(shí)驗(yàn)。

這里我們必須說明，雖然同樣以人類作為試驗(yàn)對(duì)象，但是人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)和疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)并不相同。

1.人數(shù)不同。

疫苗三期臨床實(shí)驗(yàn)一般是幾千上萬人大規(guī)模接種，接種者在自然環(huán)境經(jīng)過一段時(shí)間后，再檢測(cè)疫苗的保護(hù)率。比如，我國(guó)科興新冠滅活疫苗在巴西和土耳其進(jìn)行的大規(guī)模雙盲實(shí)驗(yàn)（科興在巴西的試驗(yàn)，招募近13000名受試者，一半接種疫苗，另一半接種安慰劑）就屬于這類實(shí)驗(yàn)。

而人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)的參與人數(shù)則少得多。為了滿足臨床統(tǒng)計(jì)顯著性和與公共衛(wèi)生相關(guān)的變化，人類挑戰(zhàn)研究參與人數(shù)經(jīng)過嚴(yán)格計(jì)算，通?？刂圃跀?shù)十人，不會(huì)超過一百人。據(jù)英國(guó)報(bào)道，首次新型冠狀病毒人類挑戰(zhàn)試驗(yàn)將使約90名18-30歲的志愿者“在安全可控的環(huán)境中”接觸新型冠狀病毒。

2.前提不同，安全性不同。

為什么三期臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)茉谌梭w大規(guī)模開展？因?yàn)樗袀€(gè)大前提，就是所接觸的疫苗是安全的，只是想要了解有效度，了解在更大人群中的表現(xiàn)。

而人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)中所使用的疫苗或藥物，其安全性現(xiàn)在還根本是個(gè)黑盒子，我們并沒有了解。

第三，一個(gè)在自然環(huán)境中，一個(gè)會(huì)主動(dòng)接觸病毒。

疫苗三期臨床實(shí)驗(yàn)中，受試者不會(huì)隔離，不受人為干擾，處于自然環(huán)境中；而人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，參與人員會(huì)被故意暴露在病毒中。

此刻你可能已經(jīng)滿頭問號(hào)，這和細(xì)菌戰(zhàn)中的人體試驗(yàn)有何不同？在人類漫長(zhǎng)與疾病斗爭(zhēng)的歷史上，這類伴隨倫理風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)是何時(shí)被允許的？又是在什么情況下被允許的呢？

天花、死亡與濫用：早期人體挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

其實(shí)，人類挑戰(zhàn)研究已有近300年的歷史。

早在18、19世紀(jì)傳染病肆虐，醫(yī)生對(duì)傳染病的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)知大都從對(duì)其自身和他人的試驗(yàn)中獲得。在尚不完善的醫(yī)療條件和病理知識(shí)體系限制下，他們的研究在了解傳染病的起源、病程和傳播等方面做出了杰出貢獻(xiàn)。

愛德華·詹納(Edward Jenner)是最早報(bào)告人類實(shí)驗(yàn)性感染的人之一。1796年，他用牛痘患者的膿皰，給他的鄰居詹姆斯·菲普斯接種，測(cè)試了接種人類天花疫苗的效果。

愛德華·詹納將牛痘液注入詹姆斯·菲普斯的手臂，然后讓他接觸天花病毒

從本質(zhì)上講，病原體的接種是一種傷害個(gè)體的行為，與《希波克拉底誓言》背道而馳。這樣的實(shí)驗(yàn)可能會(huì)有嚴(yán)重的破壞和失控的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)疾病狀態(tài)被觸發(fā)時(shí)，實(shí)驗(yàn)性感染可能變得不人道，甚至是犯罪。

19世紀(jì)末，著名德國(guó)細(xì)菌學(xué)家阿爾伯特·奈瑟(Albert Neisser)在未經(jīng)妓女和孤兒同意，將梅毒患者的血清用于測(cè)試梅毒疫苗。

1931年，德國(guó)呂貝克，一起受污染的結(jié)核病疫苗導(dǎo)致77名兒童死亡。

兩年后，阿道夫·希特勒上臺(tái)了，納粹醫(yī)生肆無忌憚地開始了人體實(shí)驗(yàn)。

二戰(zhàn)結(jié)束后，納粹成員于1945年11月20日在德國(guó)紐倫堡接受審判，其中關(guān)于不道德醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的審判催生了《紐倫堡法典》。法典第一條便陳述了“人類主體的自愿同意是絕對(duì)必要的”這一重要原則。

1974年，美國(guó)成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定涉及人體試驗(yàn)的監(jiān)管法規(guī)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是獨(dú)立機(jī)構(gòu)，多個(gè)國(guó)家都有類似獨(dú)立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保護(hù)受試者的人權(quán)和福利。

倫理完善與風(fēng)險(xiǎn)閾值：現(xiàn)代的人體挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

伴隨試驗(yàn)科學(xué)程序發(fā)展的，就是試驗(yàn)倫理控制的發(fā)展。我們反復(fù)強(qiáng)調(diào)，這種以“人”作為試驗(yàn)對(duì)象的實(shí)驗(yàn)需要被極其嚴(yán)格的倫理監(jiān)管程序所管控。歷史上無數(shù)個(gè)教訓(xùn)，和當(dāng)下科學(xué)倫理的紅線都時(shí)時(shí)刻刻的提醒我們：不能跨越雷池半步！

在今天，所有人體挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)都受到嚴(yán)格法律法規(guī)的約束，核心文件是《赫爾辛基宣言》。宣言最初于1964年6月在芬蘭赫爾辛基通過，此后經(jīng)過七次修訂。

它明確指出，對(duì)實(shí)驗(yàn)主體利益的關(guān)注必須始終先于科學(xué)和社會(huì)的利益。它被廣泛認(rèn)為是人類研究倫理的基石，凌駕于任何國(guó)家或地方法律或法規(guī)之上。

1975年8月，簽署赫爾辛基協(xié)議的各國(guó)元首，圖中左三為時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)杰拉爾德·福特。圖片來自維基百科

據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，自1900年以來，約有23，307名志愿者參與過類似試驗(yàn)，涉及研究的病原體高達(dá)60多種（包括瘧疾、流感病毒和傷寒等）。人類挑戰(zhàn)研究在研制預(yù)防霍亂、傷寒和瘧疾的疫苗方面發(fā)揮了核心作用，并對(duì)流感和登革熱疫苗的發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。

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細(xì)心的讀者可以發(fā)現(xiàn)，上表中的病原體誘導(dǎo)感染并迅速出現(xiàn)可耐受癥狀（如發(fā)熱，腹瀉等）。

這些疾病要么是具有自我限制性，也就是說無需治療即可治愈；要么是通過充分治療，能被徹底治愈，病毒能被完全根除。

大家可以想一下，新冠肺炎目前是否滿足這兩個(gè)條件中的任何一個(gè)？很明顯，一個(gè)都不滿足。

因此，英國(guó)的這項(xiàng)人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)違背了《赫爾辛基宣言》。

不僅如此，為了保護(hù)參與人體挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的志愿者，科學(xué)界給他們被允許面臨的生理風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置了閾值。

第一個(gè)是最小風(fēng)險(xiǎn)閾值，即參與者受試的風(fēng)險(xiǎn)不應(yīng)超過日常生活或日常經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)。

但研究者發(fā)現(xiàn)最小風(fēng)險(xiǎn)過于限制，于是提出了另一個(gè)閾值：在任何情況下，該研究都不會(huì)讓志愿者面臨不可逆轉(zhuǎn)、不可治愈或可能致命的感染風(fēng)險(xiǎn)。這一門檻旨在保護(hù)研究志愿者免受嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)允許進(jìn)行重要的研究。

大家再想一下，英國(guó)的這項(xiàng)人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)，符合這一閾值嗎？

英國(guó)人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)進(jìn)行了哪些倫理審查？

根據(jù)受試風(fēng)險(xiǎn)，人類的挑戰(zhàn)性感染分為三類:

圖六：人類挑戰(zhàn)模型的分類，編譯自[8]。

第一類模型是合乎倫理的，在相關(guān)文獻(xiàn)中沒有爭(zhēng)議。第二類在一定條件下是可以接受的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況被討論，那么哪些細(xì)節(jié)應(yīng)當(dāng)被討論呢？倫理委員會(huì)又以什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查呢？

筆者查閱了世界衛(wèi)生組織就此次英國(guó)倫理審查的文件，一共有八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被討論，如下圖。

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圖七：世衛(wèi)組織2012年5月的文件《COVID-19人類挑戰(zhàn)研究的倫理可接受性關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)》為科學(xué)家、研究倫理委員會(huì)、資助方、政策制定者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審議抗擊COVID-19中涉及人類挑戰(zhàn)的研究時(shí)提供了指導(dǎo)。圖改編自[9]。

英國(guó)現(xiàn)在既然能獲得實(shí)驗(yàn)許可，就說明八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都得到了由衛(wèi)生研究管理局召集的專門研究倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。

目前，100多個(gè)候選新型冠狀病毒疫苗正處于開發(fā)的不同階段，少數(shù)候選疫苗正進(jìn)入早期臨床測(cè)試。在正常情況下，一個(gè)疫苗從開始到完成平均需要10年，在國(guó)際科學(xué)和監(jiān)管努力與協(xié)調(diào)下，可以縮短到18個(gè)月，但這依然不夠。

人類挑戰(zhàn)研究將有助于迅速排除無效疫苗，還可以避免浪費(fèi)時(shí)間和節(jié)省用于不成功的候選疫苗的大規(guī)模II/III期研究的數(shù)百萬美元，這是支持者推動(dòng)這一方案所謂強(qiáng)有力的理由。

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△圖八：與常規(guī)的3期臨床試驗(yàn)途徑(灰色)相比，通過對(duì)照人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)和評(píng)估短期安全性的大型研究(黑色)，申請(qǐng)?jiān)S可的時(shí)間可能會(huì)提前很多。引自[1]。

那么，這么做的益處確實(shí)大于風(fēng)險(xiǎn)嗎？

首先，我們很難量化參與者的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，討論這個(gè)問題實(shí)際上意義不大。

其次，雖然研究項(xiàng)目也征詢了公眾的意見，而且一項(xiàng)針對(duì)57名年齡段為20-40之間的群眾進(jìn)行的意見調(diào)查顯示，公眾在很大程度上是支持的。但考慮到公眾很難深度了解科學(xué)研究和人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)的復(fù)雜程度，這也不應(yīng)該成為推動(dòng)試驗(yàn)的主要原因。

最后，挑戰(zhàn)研究由一個(gè)專門的獨(dú)立委員會(huì)進(jìn)行審查，調(diào)查人員和當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)定期磋商，包括在研究進(jìn)行之前和期間，特別是在風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)更新的時(shí)候。

總得來說，雖然這項(xiàng)試驗(yàn)經(jīng)過了倫理審查認(rèn)可，但我們?nèi)匀徊荒艽_定它的益處確實(shí)大于風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)在，全世界的人們都在與時(shí)間賽跑：在新冠疫苗的研究、推廣期間，無數(shù)的生命正在消失。

但是，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和倫理學(xué)家一致認(rèn)為，如果疫苗開發(fā)進(jìn)展更快，就沒有必要進(jìn)行挑戰(zhàn)性的研究，沒有必要開展人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)協(xié)會(huì)主席Joerg Hasford在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》(BMJ)上發(fā)表的文章中指出，這無疑是一項(xiàng)危險(xiǎn)的研究。挑戰(zhàn)試驗(yàn)不為參與者提供任何直接利益。新型冠狀病毒肺炎的有效治療方案幾乎沒有——如果有人在感染后病情嚴(yán)重，當(dāng)然也沒有萬無一失的解藥。

愛爾蘭都柏林大學(xué)和美國(guó)迪尤肯大學(xué)的科學(xué)家則聯(lián)合發(fā)表文章認(rèn)為，研究界不能允許任何道德上的例外或捷徑，特別是在涉及新冠病毒的研究時(shí)。要堅(jiān)持現(xiàn)有的研究倫理準(zhǔn)則，個(gè)人原則的優(yōu)先級(jí)是最基本的。

加拿大生物倫理學(xué)研究主席，也是本次實(shí)驗(yàn)世衛(wèi)組織審查文件撰寫者之一的查爾斯?韋杰(Charles Weijer)認(rèn)為，這種主動(dòng)行為是危險(xiǎn)的、不合理的，而且英國(guó)尚未透露迄今為止收集到的任何結(jié)果的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。

《美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院刊》刊發(fā)了一篇由約翰斯·霍布金斯大學(xué)Jeffrey P等教授撰寫的評(píng)論。文章稱，任何針對(duì)新冠病毒的人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)都是不道德的，并指出這樣的試驗(yàn)不被科學(xué)界接受，風(fēng)險(xiǎn)和收益平衡也太不確定。試驗(yàn)還可能進(jìn)一步破壞社會(huì)公眾的信任，加劇人們對(duì)現(xiàn)有疫苗的不信任感。

我們敬佩參與者的勇氣，他們?cè)跊]有壓力或脅迫的情況下冒險(xiǎn)，讓公共衛(wèi)生安全最終獲益。喬治城大學(xué)、羅格斯大學(xué)、約翰·霍普金斯大學(xué)研究人員共同調(diào)查了的近2000名潛在新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)志愿者。結(jié)論指出，絕大多數(shù)人的動(dòng)機(jī)是幫助他人，但他們可能存在經(jīng)濟(jì)脆弱或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)的低估。

正如這些學(xué)者們所說，開展新冠病毒的人體挑戰(zhàn)研究既不合理，也不道德。在應(yīng)對(duì)這一流行病的關(guān)鍵時(shí)刻，這樣做實(shí)在弊大于利。

回看人體挑戰(zhàn)研究先驅(qū)者們經(jīng)歷的過往，每一條法規(guī)制度背后都是生命的代價(jià)。而在今天，研究人員即使再謹(jǐn)慎，也仍可能會(huì)因?yàn)樽叩锰h(yuǎn)，給人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)這一領(lǐng)域帶來隱患。

但是在有其他解決方法的情況下，依然進(jìn)行人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)，英國(guó)研究者們的選擇還是讓人費(fèi)解。也許只有多年后進(jìn)行回溯時(shí)，我們才能更客觀、全面地評(píng)價(jià)此次挑戰(zhàn)研究的功與過，但至少在今天的我們看來，無論是新冠疫情的防控，還是疫苗的研發(fā)，他們都曾有過很多機(jī)會(huì)，最終卻走上了最具爭(zhēng)議的一條路，想想實(shí)在令人感慨。

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